Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu la directive (CEE) no 89/105 du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 162-16 à L. 162-18, L. 162-38, R. 163-2 à R. 163-12 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601 et L. 618 ;
Vu l'avis du comité interministériel de coordination en matière de sécurité sociale en date du 5 janvier 1999 ;
Vu l'avis du Conseil de la concurrence en date du 17 février 1999 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 2 février 1999 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), la section IV est modifiée comme suit :
I. - L'article R. 162-20 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 162-20. - Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-1 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique du médicament peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :
« 1o Inscription d'un nouveau médicament exploité par l'entreprise sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou renouvellement d'une inscription sur cette liste ;
« 2o Non-renouvellement de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ou radiation de cette liste, d'un médicament visé par la convention ;
« 3o Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 et visé par la convention ;
« 4o Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.
« Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'"entreprise" désigne également le groupe d'entreprises. »
II. - Après l'article R. 162-20, sont insérés les articles R. 162-20-1 à R. 162-20-3 ainsi rédigés :
« Art. R. 162-20-1. - Lorsque l'évolution du prix de vente d'un médicament a été prévue par la convention, le Comité économique du médicament s'assure que les conditions d'évolution du prix fixées par la convention sont remplies. A cette fin, l'entreprise adresse les éléments d'information nécessaires au moins quarante jours avant la date d'application du nouveau prix prévue par la convention.
« Le Comité économique du médicament informe l'entreprise, avant cette date, s'il considère que lesdites conditions sont remplies. Si elles le sont, le nouveau prix fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel avant cette date.
« Art. R. 162-20-2. - Lorsque le Comité économique du médicament constate la survenance d'une des situations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-4, il en informe l'entreprise et lui notifie une proposition d'avenant pour adapter la convention à cette situation, en lui indiquant les motivations de cette proposition.
« L'entreprise dispose d'au moins un mois à compter de la date de cette notification pour présenter ses observations écrites ou demander à être entendue par le Comité économique du médicament.
« A défaut de conclusion d'un avenant dans un délai de deux mois à compter de cette même date, le Comité économique du médicament peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions et proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie de fixer le prix du ou des médicaments concernés par arrêté.
« Art. R. 162-20-3. - La liste des conventions signées et des avenants à ces conventions, ainsi que des médicaments qu'elles visent et de leurs prix, fait l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. »
Art. 2. - Le chapitre III du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est ainsi modifié :
1o L'intitulé du chapitre est ainsi rédigé : « Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités » ;
2o L'intitulé de la section première est ainsi rédigé : « Prise en charge par les organismes de sécurité sociale. - Liste des médicaments remboursables. - Liste des médicaments agréés » ;
3o A la section II, les articles R. 163-8 à R. 163-12 deviennent les articles R. 163-13 à R. 163-17.
Art. 3. - La section première du chapitre III du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (Deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifiée comme suit :
I. - Les articles R. 163-6 et R. 163-7 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. R. 163-6. - I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.
« Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.
« La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-14.
« La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.
« II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
« Art. R. 163-7. - I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont publiées au Journal officiel dans ce délai.
« La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
« II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. »
II. - L'article R. 163-7-1 est abrogé.
III. - Sont insérés les articles R. 163-8 à R. 163-12 ainsi rédigés :
« Art. R. 163-8. - I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription.
« La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-14 et au Comité économique du médicament. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription du médicament en application des articles R. 163-3 à R. 163-5.
« L'entreprise qui exploite le médicament adresse au Comité économique du médicament un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité.
« II. - La décision relative au renouvellement de l'inscription doit être prise et notifiée à l'entreprise avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date.
« A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.
« III. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est soumis aux conditions prévues aux articles R. 163-3 à R. 163-5.
« Art. R. 163-9. - I. - Le prix d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite et le Comité économique du médicament.
« Lorsque le prix du médicament a été fixé par arrêté, ainsi que dans les cas mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 162-17-4, ce prix peut, à défaut d'accord conventionnel, être modifié par arrêté.
« II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au Comité économique du médicament ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
« La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le Comité économique du médicament. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
« Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur.
« Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée, soit par le Comité économique du médicament, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, soit par le ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.
« A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.
« En cas d'accord conventionnel sur la modification du prix d'un médicament fixé par arrêté, cette modification entre en vigueur après abrogation de l'arrêté, laquelle doit intervenir dans les délais prévus aux alinéas ci-dessus.
« III. - Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par le comité, dans le mois suivant la réception de cette information.
« Art. R. 163-10. - Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-14 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-9.
« A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique.
« A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
« L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-11 et R. 163-12.
« Art. R. 163-11. - Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.
« L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-14, dans le mois suivant réception de cette information.
« Art. R. 163-12. - Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables. »
Art. 4. - L'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 163-15. - I. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
« II. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
« L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
« L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale. »
Art. 5. - La ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 2 juillet 1999.